Alethia Biothérapeutiques annonce l’autorisation par la FDA d’initier une étude de phase 2 pour son inhibiteur de la TEM, l’AB-16B5
Montréal, le 21 mai 2020 – Alethia Biothérapeutiques annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé sa demande de nouveau médicament expérimental de phase 2 (IND) pour l’AB-16B5, un puissant inhibiteur de la transition épithélio-mésenchymateuse (TEM). Ceci permet à la Compagnie d’initier un essai clinique multicentrique avec l’AB-16B5 en association avec le docétaxel chez des sujets atteints d’un cancer métastatique du poumon non à petites cellules qui ont connu une progression de la maladie suite au traitement avec une chimiothérapie doublet platine combinée à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD1 ou PD-L1.
« Nous sommes très heureux d’avoir franchi cette étape importante pour le développement de l’AB-16B5 et de continuer à faire progresser le développement clinique de cet anticorps thérapeutique prometteur », a commenté Yves Cornellier, président et chef de la direction d’Alethia. « La TEM est un catalyseur important de la progression des carcinomes car elle déclenche l’invasion métastatique, la résistance à plusieurs classes de médicaments anticancéreux et contribue à l’évasion immunitaire. Il y a de plus en plus d’évidences que la TEM contribue également à la résistance aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires. L’AB-16B5 pourrait être une nouvelle solution pour contrer ces problèmes », a ajouté le Dr Mario Filion, chef de la direction scientifique.
Aperçu de l’étude clinique
Cette étude multicentrique ouverte de phase 2 (NCT04364620) porte sur l’AB-16B5 en combinaison avec le docétaxel. Il est prévu qu’environ 40 sujets atteints d’un cancer métastatique du poumon non à petites cellules seront recrutés dans cette étude. Ces sujets auront été traités au préalable avec une chimiothérapie doublet platine et un anticorps anti-PD1 ou PD-L1, une population de patients avec des options de traitement très limitées suite à cette première ligne de thérapie. Les objectifs primaires de l’étude clinique sont d’évaluer l’efficacité anti-tumorale de l’AB-16B5 en combinaison avec le docétaxel mesurée par le taux de réponse objectif et de déterminer l’innocuité et la tolérabilité des médicaments combinés. Les objectifs secondaires de l’étude comprennent le taux de bénéfice clinique, le pourcentage de sujets ayant une réponse complète ou partielle, la durée de la maladie stable, la survie sans progression ainsi que la survie globale.
À propos de l’AB-16B5
AB-16B5 est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG2 qui inhibe spécifiquement la clusterine sécrétée produite par les cellules tumorales, une protéine exprimée dans de nombreux cancers. La clusterine sécrétée associée à la tumeur est induite au début de la cascade de la TEM et son inhibition avec l’AB-16B5 provoque le blocage et la réversion de la TEM dans des modèles tumoraux expérimentaux. Les résultats d’une étude de phase 1 chez des sujets atteints de carcinomes métastatiques avancés ont démontré que l’AB-16B5 était sécuritaire et bien toléré et avait procuré des bénéfices cliniques à plusieurs patients. Une stabilisation de la pathologie (maladie stable) fut observée chez plusieurs patients et ce, pendant une période allant jusqu’à un an. Les résultats ont également montré des preuves d’une inhibition de la TEM dans des biopsies tumorales.
À propos d’Alethia Biothérapeutiques
Alethia est une entreprise privée de biotechnologie au stade clinique située à Montréal. La mission d’Alethia est de développer des molécules immunothérapeutiques pour le traitement de cancers.